昨今，臨床研究・治験を取り巻く環境は大きく変化しています。医薬品医療機器等法が改正され，治験使用薬の管理および安全性情報の適切な取り扱いや書式運用が求められています。また、個人情報保護法および生命科学・医学系指針，同ガイダンスの改正により，特に臨床研究におけるインフォームド・コンセントを受ける手順についてこれら規制により配慮することが必要となっています。さらには，医療機関への来院に依存しないDCT（分散化臨床試験）と呼ばれる臨床試験手法は，未だに社会へ影響を及ぼし続ける新型コロナウイルス感染症流行下における対応としてだけではなく，未来の臨床試験のあり方として注目されています。
今回の事務局セミナーでは，このようなトピックスに加え，製造販売後調査の対応やSMO（治験施設支援機関）のマネジメントといった，各医療機関で課題と思われる内容についての講演も盛り込んでいます。さらに，これらの環境変化や課題に取り組む事務局担当者のキャリアパスについても考えたいと思います。このセミナーを通じて臨床研究・治験の現在と未来をご確認いただき事務局業務の充実に役立てていただくとともに，事務局担当者の役割についても再認識していただく機会にしていただければと思います。皆様のご参加をお待ちしております。
臨床研究推進委員会
委員長 近藤 直樹
本研修会の受講申込みについては、Ｗｅｂでのみ受付いたします。下記の受講申込ページよりお申し込みください。
第25回臨床研究・治験事務局アドバンスセミナー２０２２詳細・受講申込ページ
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