日本の治験環境については，これまで改善に向けた各種取り組みが行われ一定の成果が得られている一方で，現在でも海外と比較すると実施しにいく側面があると言われています。また，近年はDCT（分散化臨床試験）など，新たな形態の治験が行われるようになっており，改訂作業中のICH
E6(R3)に基づくGCP刷新も間近に迫っている状況において，臨床研究・治験を取り巻く環境はさらに大きく変化しようとしています。その中でも治験の更なる効率化（エコシステム）に向けた取り組みが厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を中心に検討され，取り組みが開始され始めています。本セミナーでは，厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において検討された内容をベースに，これから本格的に導入されるであろうICF共通テンプレートの紹介と既に導入済みの医療機関における先駆的な取り組みやセントラルIRBの普及と活用，医療機関への来院に依存しないDCTにおける実践報告，そしてDCTを見据えた治験薬配送手順について、実例を交えながらご紹介させていただく予定です。
今回の事務局セミナーでは，このようなトピックスに加え，GCP，臨床研究法，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針のアップデートを行う機会も設けております。今回もWebでの開催になりますので，遠方の方でも気軽にご参加いただくことが可能です。このセミナーを通じて，最新の情報を入手いただくとともに，皆様の知識のアップデートの機会にしていただければと思います。皆様のご参加をお待ちしております。
臨床研究推進委員会
委員長 近藤 直樹
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